第 4 號
 

　　《醫療器械注冊治理方法》已于2014年6月27日經國度食物藥品監視治理總局局務會議審議經由過程，現予頒布，自2014年10月1日起實施。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局　長　　張勇
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2014年7月30日

醫療器械注冊治理方法

第一章　總　則

　　第一條　爲標準醫療器械的注冊與立案治理，包管醫療器械的平安、有用，依據《醫療器械監視治理條例》，制訂本方法。

　　第二條　在中華人民共和國境外銷售、應用的醫療器械,應該依照本方法的劃定請求注冊或許解決立案。

　　第三條　醫療器械注冊是食物藥品監視治理部分依據醫療器械注冊請求人的請求，按照法定法式，對其擬上市醫療器械的平安性、有用性研討及其成果停止體系評價，以決議能否贊成其請求的進程。
　　醫療器械立案是醫療器械立案人向食物藥品監視治理部分提交立案材料，食物藥品監視治理部分對提交的立案材料存檔備查。

　　第四條　醫療器械注冊與立案應該遵守公開、公正、公平的準繩。

　　第五條　第一類醫療器械實施立案治理。第二類、第三類醫療器械實施注冊治理。
　　境內第一類醫療器械立案，立案人向設區的市級食物藥品監視治理部分提交立案材料。
　　境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食物藥品監視治理部分審查，同意後發給醫療器械注冊證。
　　境內第三類醫療器械由國度食物藥品監視治理總局審查，同意後發給醫療器械注冊證。
　　出口第一類醫療器械立案，立案人向國度食物藥品監視治理總局提交立案材料。
　　出口第二類、第三類醫療器械由國度食物藥品監視治理總局審查，同意後發給醫療器械注冊證。
　　板橋、中和、台灣地域醫療器械的注冊、立案，參照出口醫療器械解決。

　　第六條　醫療器械注冊人、立案人以本身名義把産品推向市場，對産品負司法責任。

　　第七條　食物藥品監視治理部分依法實時頒布醫療器械注冊、立案相幹信息。請求人可以查詢審批進度和成果，大眾可以查閱審批成果。

　　第八條　國度勉勵醫療器械的研討與立異，對立異醫療器械實施特殊審批，增進醫療器械新技術的推行與運用，推進醫療器械家當的發展。

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