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醫療器械臨盆質量治理標準

癥結詞:
揭櫫時光:2018年01月14日

原文鏈接:http://www.bjsjnjl.com/

國度食物藥品監視治理總局

公  告

2014年 第64號


關于宣布醫療器械臨盆質量治理標準的通知布告

 

  爲增強醫療器械臨盆監視治理,標準醫療器械臨盆質量治理,依據《醫療器械監視治理條例》(國務院令第650號)、《醫療器械臨盆監視治理方法》(國度食物藥品監視治理總局令第7號),國度食物藥品監視治理總局組織修訂了《醫療器械臨盆質量治理標準》,現予以宣布。

  特此通知布告。


  附件:醫療器械臨盆質量治理標準


                                食物藥品監管總局
                                2014年12月29日

  

附件

醫療器械臨盆質量治理標準

第一章 總 則

  第一條 爲保證醫療器械平安、有用,標準醫療器械臨盆質量治理,依據《醫療器械監視治理條例》(國務院令第650號)、《醫療器械臨盆監視治理方法》(國度食物藥品監視治理總局令第7號),制訂本標準。

  第二條 醫療器械臨盆企業(以下簡稱企業)在醫療器械設計開辟、臨盆、發賣和售後辦事等過程當中應該遵照本標準的請求。
  
  第三條 企業應該依照本標準的請求,聯合産品特色,樹立健全與所臨盆醫療器械相順應的質量治理系統,並包管其有用運轉。

  第四條 企業應該將風險治理貫串于設計開辟、臨盆、發賣和售後辦事等全進程,所采用的辦法應該與産品存在的風險相順應。

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