國度食物藥品監視治理總局

公　　告

2014年　第64號

關于宣布醫療器械臨盆質量治理標準的通知布告

　　爲增強醫療器械臨盆監視治理，標準醫療器械臨盆質量治理，依據《醫療器械監視治理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械臨盆監視治理方法》（國度食物藥品監視治理總局令第7號），國度食物藥品監視治理總局組織修訂了《醫療器械臨盆質量治理標準》，現予以宣布。

　　特此通知布告。

　　附件：醫療器械臨盆質量治理標準

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食物藥品監管總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年12月29日

附件

醫療器械臨盆質量治理標準

第一章　總　則

　　第一條　爲保證醫療器械平安、有用，標準醫療器械臨盆質量治理，依據《醫療器械監視治理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械臨盆監視治理方法》（國度食物藥品監視治理總局令第7號），制訂本標準。

　　第二條　醫療器械臨盆企業（以下簡稱企業）在醫療器械設計開辟、臨盆、發賣和售後辦事等過程當中應該遵照本標準的請求。
　　
　　第三條　企業應該依照本標準的請求，聯合産品特色，樹立健全與所臨盆醫療器械相順應的質量治理系統，並包管其有用運轉。

　　第四條　企業應該將風險治理貫串于設計開辟、臨盆、發賣和售後辦事等全進程，所采用的辦法應該與産品存在的風險相順應。